医药级聚山梨酯80药用辅料有备案登记号

比较美国药典（USP-29）、英国药典（BP2005）、欧洲药典（EP5.4）、日本药典（JP14）以及中国药典（CP2010）等各国药典中聚山梨酯80的质量标准可知，各国药典对聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。

各国药典对羟值、皂化值、酸值、重金属、炽灼残渣、水分、粘度、密度等指标规定无大的差别。总体而言，EP和BP的控制标准较CP、USP、JP更为严格，主要体现在对所含杂质和含量的控制水平。

EP和BP对过氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六环）含量（≤10ppm）、环氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指标一致；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指标略有不同；BP还对2-***含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇含量（≤0.25%）进行了控制，而EP没有此三项控制指标。